Frisium Comp. 50 X 20mg

Frisium® heeft een anxiolytische werking en vermindert de nerveuze spanning zonder de mentale of motorische activiteit te verslechteren.

• Angst en pathologisch psychische spanning
• Slapeloosheid
• Premedicatie bij heelkundige ingrepen of functioneel onderzoek

Het actieve bestanddeel van Frisium® is Clobazam, een 1,5 benzodiazepine en daardoor verschillend van al de 1,4 benzodiazepines tot op heden therapeutisch in gebruik.

Farmacologische studies hebben aangetoond dat de myorelaxerende werking van Frisium® duidelijk minder sterk is als deze van diazepam en chloordiazepoxide. In vergelijking tot de 1,4 benzodiazepines beïnvloedt Frisium®, in therapeutische doses, slechts weinig de reactietijd.

Clobazam wordt praktisch volledig geresorbeerd. De maximale serumconcentratie wordt bereikt na ongeveer 1 à 2 uur.

Metabolisering gebeurt door N-desmethylatie en hydroxylatie. De eliminatie uit het serum heeft een halfwaardetijd van 18 uur. Deze van de voornaamste metaboliet N-Desmethylclobazam, dat minder werkzaam is dan Clobazam bedraagt 50 uur. Onder therapievoorwaarden wordt een steady state bereikt na 3 tot 6 dagen. Clobazam is voor ongeveer 85% aan serumproteïnen gebonden.

Clobazam en zijn voornaamste metaboliet N-Desmethylclobazam gaan doorheen de bloed-hersenbarrière. Clobazam wordt 30 minuten na inname in het cerebro-spinaal vocht teruggevonden in concentraties ver beneden de serum-concentraties. De maximale concentratie in het cerebro-spinaal vocht wordt 2-4 uur na inname bereikt.

Clobazam gaat doorheen de placenta en verschijnt gelijktijdig in het bloed van moeder en foetus, hetgeen een gemakkelijke doorgang aantoont. Zoals in de moeder wordt de hoogste concentratie 2 uur na inname bereikt.

Daar Clobazam vetoplosbaar is, mag een overgaan in de moedermelk aangenomen worden.

De excretie van Clobazam gebeurt voor ongeveer 90% langs de urine.

Frisium 20 mg: Clobazamum 20 mg per tablet.

Hulpstoffen:

• Lactosum
• Amylum maydis
• Talcum
• Magnesii stearas
• Silicii oxydum

Als clobazam wordt toegediend als adjuvans bij de behandeling van epilepsie met een anticonvulsivum, moet de dosis nauwgezet aangepast worden (EEG-monitoring), omdat er een interactie met het basis anticonvulsivum te vrezen is.

Bij de gelijktijdige inname van Frisium en valproïnezuur (een anti-epilepticum) of fenytoïne (een anti-epilepticum), kunnen de bloedspiegels, en dus het effect, van valproïnezuur of fenytoïne toenemen. Het is mogelijk dat de arts uw bloedspiegels van valproïnezuur of fenytoïne controleert om hun dosering aan te passen.

Stiripentol verhoogt de hoeveelheid clobazam in het bloed. Het is mogelijk dat de arts uw bloedspiegels van clobazam controleert om de dosering aan te passen indien u ook stiripentol inneemt.

Frisium kan het effect van spierrelaxantia en stikstofmonoxide (een anestheticum) doen toenemen.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

Het gebruik van alcohol moet vermeden worden tijdens de behandeling omdat dit het sedatief effect van Frisium kan versterken.

1. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op 10 personen)

 Slaperigheid, in het bijzonder in het begin van de behandeling en wanneer hogere doses worden gebruikt

 Vermoeidheid vooral in het begin van de behandeling en wanneer hogere doses worden gebruikt

Vaak voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op 10 personen)

 Verminderde eetlust

 Prikkelbaarheid, agressie, rusteloosheid, depressie (vooraf bestaande depressie kan tot uiting komen), geneesmiddelentolerantie (in het bijzonder bij langdurig gebruik), opgewonden zijn

 "Verdoofd" gevoel, duizeligheid, aandachtsstoornis, vertraagde spraak/articulatiestoornissen/spraakstoornis (in het bijzonder bij hoge doses of bij langdurig gebruik, omkeerbaar), hoofdpijn, beven, moeilijkheden om beweging te coördineren

 Droge mond, misselijkheid, constipatie

Soms voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op 100 personen)

 Abnormaal gedrag, verwardheid, angst, waangedachten, nachtmerries, verlies van libido (in het bijzonder bij hoge dosering of bij langdurig gebruik, omkeerbaar)

 Verminderd emotioneel vermogen, geheugenverlies (kan gepaard gaan met abnormaal gedrag), verminderd geheugen, anterograde amnesie (het moeilijk hebben met recente gebeurtenissen te onthouden) (bij gebruikelijke doses maar in het bijzonder bij hogere doses)

 Dubbel zien (diplopie) (in het bijzonder bij hoge dosering of bij langdurig gebruik, omkeerbaar)

 Huiduitslag

 Gewichtstoename (in het bijzonder bij hoge dosering of bij langdurig gebruik)

 Vallen

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

 Afhankelijkheid (voornamelijk gedurende langdurig gebruik), initiële slapeloosheid, woede, hallucinaties, psychotische stoornis, slechte slaapkwaliteit, zelfmoordgedachten

 Verstandelijke stoornis, veranderingen in het bewustzijnsniveau (vooral bij oudere patiënten, kan gepaard gaan met stoornissen in de ademhaling), nystagmus (ongecontroleerde en onvrijwillige oogbewegingen, voornamelijk bij hoge doses of langdurig gebruik), onregelmatige gang (in het bijzonder bij hoge dosering of bij langdurig gebruik, omkeerbaar)

 Onderdrukt zijn van de ademhaling, falen van de ademhaling (in het bijzonder bij patiënten met een vooraf bestaande ademhalingsfunctie zoals bvb. bij astma of hersenbeschadiging)

 Lichtgevoelige netelroos, Stevens-Johnson syndroom (ernstige allergische reactie met hoge koorts, blaren op de huid, gewrichtspijn en/of oogontsteking), toxische epidermale necrolyse (loslating de bovenste huidlaag onder invloed van geneesmiddelen).

 Spierkrampen, spierzwakte

 Trage respons op prikkels, het koud hebben (hypothermie)

- Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor benzodiazepines of voor (één van) de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.
- Antecedenten van afhankelijkheid van alcohol of andere geneesmiddelen.
- Myasthenia gravis.
- Ernstige ademhalingsinsufficiëntie.
- Slaapapnoesyndroom.
- Ernstige leverinsufficiëntie.
- Eerste zwangerschapstrimester, "Zwangerschap en borstvoeding".
- Borstvoeding.
Benzodiazepines mogen enkel toegediend worden aan kinderen na een grondige evaluatie van de noodzaak.
Clobazam mag niet aan kinderen tussen 6 maand en 6 jaar toegediend worden met uitzondering van anticonvulsieve behandeling in geval van noodzakelijke indicatie.

Volwassenen

• 3 tabletten/dag

Bejaarden/kinderen

• 2 tabletten/dag

Premedicatie

• 1 tablet 's morgens en 1 tablet 's avonds de 2 dagen voor het onderzoek
• 1 tablet 2 uur voor het onderzoek