Annais 30 0,03mg/3mg Filmomh Tabl 6 X 21

1. Wat is Annaïs 30 en waarvoor wordt dit middel ingenomen?

 Annaïs 30 is een anticonceptiepil en wordt gebruikt om zwangerschap te voorkomen.

 Elke tablet bevat een kleine hoeveelheid van twee verschillende vrouwelijke hormonen, namelijk drospirenon en ethinylestradiol.

 Anticonceptiepillen die twee hormonen bevatten, worden 'combinatiepillen' genoemd.

 De werkzame bestanddelen zijn ethinylestradiol en drospirenon.

Elke tablet bevat 0,030 milligram ethinylestradiol en 3 milligram drospirenon.

 De andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn lactosemonohydraat, maïszetmeel, gepregelatiniseerd zetmeel (maïs), crospovidon type B, , povidon K-30 (E1201), polysorbaat 80 (E433), magnesiumstearaat (E470b), poly(vinylalcohol), titaandioxide (E171), macrogol 3350, talk (E553b), geel ijzeroxide (E172).

Sommige geneesmiddelen

 kunnen een invloed hebben op de bloedspiegels van Annaïs 30;  kunnen de bescherming tegen zwangerschap verminderen;  kunnen onverwacht bloedverlies veroorzaken.

Het gaat hierbij om:

 geneesmiddelen voor de behandeling van

• epilepsie (bijvoorbeeld primidon, fenytoïne, barbituraten, carbamazepine, oxcarbazepine),
• tuberculose (bijvoorbeeld rifampicine),
• hiv- en hepatitis C virus infecties (zogenaamde protease inhibitoren en non-nucleoside reverse transcriptase inhibitoren zoals ritonavir, nevirapine, efavirenz)
• schimmelinfecties (griseofulvine of ketoconazol),
• artritis, artrose (etoricoxib)
• hoge bloeddruk in de longbloedvaten (bosentan).

 het kruidenmiddel sint janskruid.

Als u een van de hierboven genoemde geneesmiddelen samen met Annaïs 30 gebruikt, moet u tijdens en gedurende 28 dagen na de therapie extra voorbehoedsmiddelen gebruiken (bijvoorbeeld condooms). Annaïs 30 kan de werking van andere medicijnen beïnvloeden, bijvoorbeeld  middelen met cyclosporine,  het anti-epilepsiemiddel lamotrigine (dit kan leiden tot een verhoogd aantal aanvallen),  theofylline (gebruikt om ademhalingsproblemen te behandelen),  tizanidine (gebruikt om spierpijn en/of spierkrampen te behandelen).

Gebruik Annaïs 30 niet als u Hepatitis C heeft en hiervoor geneesmiddelen inneemt die ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir bevatten, aangezien dit de waarden van de leverfunctietests in het bloed kan verhogen (stijging van ALAT-leverenzym). Uw arts zal u een ander type van contraceptiemiddel voorschrijven voor u de behandeling met deze geneesmiddelen aanvangt. Annaïs 30 kan ongeveer 2 weken after beëindiging van deze behandeling opnieuw worden opgestart. Zie rubriek "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken"

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk middel kan ook dit middel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. Krijgt u een bijwerking, vooral als deze ernstig van aard is en lang aanhoudt, of treedt er een verandering op in uw gezondheidstoestand waarvan u denkt dat die veroorzaakt kan worden door Annaïs 30? Neem dan contact op met uw arts.

Alle vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiva gebruiken, hebben een hoger risico op bloedstolsels in de aders (veneuze trombo-embolie [VTE]) of bloedstolsels in de slagaders (arteriële trombo-embolie [ATE]). Zie voor meer informatie over de verschillende risico's van het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva rubriek 2 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?'.

Hieronder volgt een lijst van bijwerkingen die in verband zijn gebracht met het gebruik van Annaïs 30.

Vaak voorkomende bijwerkingen (kan tot 1 op 10 mensen treffen)

• Menstruatiestoornissen, bloeding tussen de onttrekkingsbloedingen, pijn in de borsten, gevoelige borsten

• Hoofdpijn

• Neerslachtigheid

• Migraine

• Misselijkheid

• Dikke witte afscheiding uit de vagina en schimmelinfecties in de vagina.

Soms voorkomende bijwerkingen (kan tot 1 op 100 mensen treffen)

• Groter worden van de borsten

• Verhoogde bloeddruk, verlaagde bloeddruk

• Braken, diarree

• Acne, huiduitslag, ernstige jeuk, haaruitval (alopecia)

• Ontstekingen in de vagina

• Vochtophoping en wijzigingen van het lichaamsgewicht

Zelden voorkomende bijwerkingen (kan tot 1 op 1000 mensen treffen)

• Allergische reacties (overgevoeligheid), astma

• Afscheiding uit de tepel

• Verminderde gehoorscherpte

• De huidaandoeningen erythema nodosum (gekenmerkt door pijnlijke blauwrode huidknobbels) of erythema multiforme (gekenmerkt door huiduitslag met cirkelvormige roodheid of blaren)

• Schadelijke bloedstolsels in een ader of slagader, bijvoorbeeld:

• in een been of voet (d.w.z. diepe veneuze trombose)

• in een long (d.w.z. longembolie)

• hartaanval

• beroerte

• 'mini-stroke' of tijdelijke symptomen zoals bij een beroerte, bekend als TIA (transiënte ischemische aanval)

• bloedstolsels in de lever, maag/darmen, nieren of ogen

De kans om een bloedstolsel te krijgen is groter als er andere omstandigheden op u van toepassing zijn die dit risico verhogen (zie rubriek 2 voor meer informatie over de omstandigheden die het risico op bloedstolsels verhogen en de symptomen van een bloedstolsel).

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U mag dit middel niet gebruiken als u een van de hieronder vermelde aandoeningen heeft. Als u een of meer van de hieronder vermelde aandoeningen heeft, vertel dit dan aan uw arts. Uw arts zal met u bespreken welke andere vorm van anticonceptie geschikter is voor u.

 Als u een bloedstolsel in een bloedvat van de benen (diepe veneuze trombose, DVT), de longen (longembolie, PE) of ander orgaan heeft (of ooit heeft gehad).  Als u weet dat u een stoornis heeft die uw bloedstolling beïnvloedt – bijvoorbeeld proteïne C-deficiëntie, proteïne S-deficiëntie, antitrombine III-deficiëntie, factor V-Leiden of antistoffen tegen fosfolipiden.  Als u geopereerd moet worden of u bent gedurende lange tijd niet op de been (zie rubriek 'Bloedstolsels').  Als u ooit een hartaanval of beroerte heeft gehad.  Als u angina pectoris (een aandoening die hevige pijn in de borst veroorzaakt en een eerste verschijnsel van een hartaanval kan zijn) of een transiënte ischemische aanval (TIA – voorbijgaande symptomen van een beroerte) heeft (of ooit heeft gehad).  Als u een van de volgende ziektes heeft, die het risico op een bloedstolsel in de slagaderen kunnen verhogen:  ernstige diabetes (suikerziekte) met beschadiging van bloedvaten  ernstig verhoogde bloeddruk  een ernstig verhoogd vetgehalte in uw bloed (cholesterol of triglyceriden)  een aandoening die hyperhomocysteïnemie wordt genoemd  Als u een type migraine dat 'migraine met aura' wordt genoemd heeft (of ooit heeft gehad).  Als u een leveraandoening heeft (of ooit heeft gehad) en de werking van uw lever nog niet normaal is.  Als uw nieren niet goed werken (nierfalen).  Als u een gezwel in uw lever heeft (of ooit heeft gehad).  Als u borstkanker of kanker van de geslachtsorganen heeft (of ooit heeft gehad) of als er een vermoeden is dat u dat heeft.  Als u bloedverlies uit uw vagina heeft en de oorzaak niet duidelijk is.  Als u allergisch bent voor ethinylestradiol of drospirenon, of voor een van de stoffen in dit middel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van de bijsluiter. Dit kan jeuk, huiduitslag of zwelling veroorzaken.

Gewoonlijke posologie

• 1 tablet/dag innemen gedurende 21 opeenvolgende dagen.
• De volgende strip beginnen na een interval van 7 dagen zonder tabletten. Tijdens dit interval treedt gewoonlijk een onttrekkingsbloeding op.

ZONDER EERDER GEBRUIK VAN HORMONALE ANTICONCEPTIE IN DE AFGELOPEN MAAND

• Starten de eerste dag van de normale cyclus (d.w.z. op de eerste dag van de menstruele bloeding van de vrouw).

OVERSCHAKELEN VAN EEN HORMONAAL COMBINATIE-ANTICONCEPTIVUM

• Oraal combinatie-anticonceptivum:
• • bij voorkeur op de dag na de laatste werkzame tablet (de laatste tablet die de werkzame stoffen bevat), maar uiterlijk op de dag na de gebruikelijke tabletvrije tussenpoos of de tussenpoos met placebotabletten.
• Vaginale ring of een transdermale pleister:
• • bij voorkeur te beginnen op de dag van verwijdering, maar niet later dan de dag waarop de volgende ring of pleister zou moeten worden geplaatst.

  OVERSCHAKELEN VAN EEN METHODE MET ALLEEN PROGESTAGEEN OF EEN PROGESTAGEEN-AFGEVEND INTRA-UTERIEN SYSTEEM

  • Een barrièremethode gebruiken gedurende de eerste 7 dagen van de inname van de tabletten.
  • Pil met alleen progestageen:
  • overschakelen kan op elk moment van de cyclus.
• Implantaten of intra-uteriene systemen:
• • starten op de dag waarop het wordt verwijderd.
• Injecties:
• • starten wanneer de volgende injectie gegeven moet worden.

  NA EEN ABORTUS GEDURENDE HET EERSTE TRIMESTER

  • Onmiddellijk beginnen met het innemen van de pillen.
  • In dat geval is geen bijkomende contraceptiemethode nodig.

  NA BEVALLING OF ABORTUS IN HET TWEEDE TRIMESTER

  • Starten op dag 21 tot 28 na de bevalling of tweede-trimester abortus.
  • De eerste 7 dagen waarop de pillen worden ingenomen, gelijktijdig een barièrremethode te gebruiken.
  • Indien de vrouw al gemeenschap heeft gehad:
  • een zwangerschap uitgesloten alvorens alvorens te starten,
  • of wachten tot de eerste menstruatie.

  BIJ EEN VERGETEN DOSIS

  • < 12 uur:
  • De gemiste tablet onmiddelijk innemen.
  • De overblijvende tabletten op het gebruikelijke tijdstip innemen.
• > 12 uur:
• • Week 1:

  - De gemiste tablet onmiddelijk innemen, ook als dat betekent dat er 2 tabletten terzelfder tijd moeten worden ingenomen.

  - Vervolgens tabletten verder innemen op het gebruikelijke tijdstip.

  - Een barrièremethode gebruiken gedurende 7 dagen.

  - Wanneer gedurende de voorgaande 7 dagen gemeenschap heeft plaatsgevonden moet rekening worden gehouden met een mogelijke zwangerschap.

  • Week 2:

  - De gemiste tablet onmiddelijk innemen ook als dat betekent dat er 2 tabletten terzelfder tijd moeten worden ingenomen.

  - Vervolgens tabletten verder innemen op het gebruikelijke tijdstip.

  - Als de tabletten op correcte wijze gedurende de 7 dagen vóór de gemiste tablet zijn ingenomen: geen aanvullende anticonceptiemaatregelen te nemen.

  - Wanneer zij echter meer dan 1 tablet heeft gemist, dient men de vrouw te adviseren gedurende 7 dagen een extra barrièremethode te gebruiken.

  • Week 3:

  - De gebruikster dient de laatste gemiste tablet in te nemen zodra ze eraan denkt, ook als dit betekent dat zij 2 tabletten tegelijk moet innemen. Ze gaat dan verder met het innemen van de tabletten op haar gebruikelijke tijd. De volgende blisterverpakking moet worden gestart zodra de huidige blisterverpakking is gebruikt, d.w.z. er dient geen ruimte te zitten tussen de verpakkingen.

  - Men kan de vrouw ook adviseren te stoppen met het innemen van tabletten uit de huidige blisterverpakking. Dan moet ze een tabletvrije tussenpoos van maximaal 7 dagen hebben, inclusief de dagen waarop ze de tablet(ten) heeft gemist en vervolgens doorgaan met de volgende blisterverpakking.

  IN GEVAL VAN MAAG-DARMSTOORNISSEN

  • Bij braken binnen 3-4 uur na het innemen van de tablet:
  • zo snel mogelijk een nieuwe (vervangende) tablet innemen.
  • indien > 12 uur verstreken:

  - het advies met betrekking tot gemiste tabletten volgen.

  Uitstellen of verschuiven menstruatie

  • Om bloedverlies uit te stellen:
  • Doorgaan met een volgende verpakking zonder pilvrij interval.
  • Men kan verlengen zolang men wil tot het einde van de tweede verpakking.
  • De regelmatige inname wordt na de gebruikelijke pauze van 7 tabletvrije dagen hervat.
• Om een menstruatie te verschuiven naar een andere dag van de week:
• • De komende tabletvrije pauze met het aantal gewenste dagen in te korten.

  Toedieningswijze

  • De tabletten moeten dagelijks op ongeveer hetzelfde tijdstip worden ingenomen, indien nodig met wat vloeistof, in de op de blisterverpakking aangegeven volgorde.